AMBROLAN 30mg tab. N20

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Ambrolan 30 mg tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.

 

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (100 mg vienoje tabletėje).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

 

Baltos apvalios abipus išgaubtos tabletės su vagele. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Gerti po 1 tabletę tris kartus per parą. Ilgalaikio gydymo metu dozę galima sumažinti iki vienos tabletės du kartus per parą.

Tabletes reikia gerti po valgio, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.

 

Vaikų populiacija

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Ambrolan 30 mg tabletės vartoti netinka, nes sudėtyje yra didelis veikliosios medžiagos ambroksolio kiekis.

 

Senyviems pacientams

Vaistinio preparato dozės keisti nebūtina.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi ambroksolis iš organizmo šalinamas per inkstus, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, būtina mažinti vaistinio preparato dozę arba jį vartoti rečiau.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, gali prireikti koreguoti vaistinio preparato dozę.

 

Jei po kelių dienų simptomai atsinaujina, sunkėja ar neišnyksta, būtina iš naujo apsvarstyti gydymą.

 

Vartojimo metodas

Vartoti per burną po valgio.

Be gydytojo nurodymų Ambrolan negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas yra ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Opa skrandyje ir/arba žarnyne.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Kartu su ambroksoliu neturėtų būti vartojami kosulį slopinantys vaistiniai preparatai (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama skirti mažesnę vaistinio preparto dozę arba gerti jį rečiau.

Dėl savo gleives ardančio poveikio, ambroksolis gali ulcerogeniškai veikti virškinimo traktą.

Nustatyta sunkių odos reakcijų, pvz., daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo (SDS) / toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejų, susijusių su ambroksolio vartojimu. Jei yra progresuojančio odos išbėrimo (kartais susijusio su pūslelėmis ar gleivinės pažeidimais) simptomų ar požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos.

 

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

 

Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, gali kauptis kepenyse susiformavę ambroksolio metabolitai.

 

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Vartojant ambroksolį kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais kosulį, slopinamas kosulio refleksas ir suskystintas sekretas iš bronchų atkosėjamas blogiau.

 

Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (pvz., amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino, doksiciklino) į bronchų ir plaučių sekretą bei skreplius patenka daugiau.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Ambroksolis prasiskverbia pro placentą. Tiriant gyvūnus teratogeninio ambroksolio poveikio nepastebėta. Tačiau moterims nėštumo laikotarpiu, ypač pirmuosius 3 nėštumo mėnesius šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

 

Žindymo laikotarpis

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad ambroksolis patenka į žindyvės pieną. Prieš ambroksolio vartojimą žindyvei patariama nustoti žindyti kūdikį.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Atsižvelgus į ambroksolio farmakodinamines savybes ir nepageidaujamą poveikį, galima daryti išvadą, kad gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemų klases, naudojant standartinius MedDRA terminus, išvardytas toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retas: kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas, sekreto tekėjimas iš nosies.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas: dispepsija, rėmuo, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, seilėtekis.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Retas: šlapinimosi sutrikimai.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: išbėrimas, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).

 

4.9     Perdozavimas

 

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

 

 

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė – Ambroksolis, ATC kodas –R05CB06

 

Ambrolanas yra labai veiksmingas vaistinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga ambroksolis yra aktyvus bromheksino metabolitas. Ambroksolis skystina susikaupusį tirštą ir klampų bronchų gleivinės sekretą, greitina jo pasišalinimą, nes skatina virpamojo epitelio ląstelių veiklą. Bronchų sekreto klampumas mažėja ir todėl, kad šis vaistinis preparatas didina serozinio gleivių komponento gamybą bei lizosomų fermentų poveikį. Bronchų sekreto sudėtį ambroksolis keičia veikdamas ląsteles: piltuvėlio formos ląstelėse jis sumažina sulfomucino sintezę. Be to, vaistinis preparatas skatina surfaktanto, kurį gamina II tipo pneumocitai, atsipalaidavimą.

 

5.2     Farmakokinetinės savybės

 

Visas išgertas ambroksolis rezorbuojasi. 90% jo jungiasi su plazmos baltymais. Išgėrus vieną tabletę, didžiausia 70 ng/ml koncentracija plazmoje atsiranda po valandos. Vaistinio preparato koncentracija plazmoje sumažėja praėjus pusinės eliminacijos laikui, kuris trunka 4 valandas.

Kepenyse ambroksolis suskyla į neaktyvius metabolitus. Vaistinis preparatas ir jo metabolitai iš organizmo išsiskiria pro inkstus. Išgėrus ambrolano, pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojama maždaug 20-30 % vartotos dozės.

 

5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Ikiklinikinių tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir šunimis metu ambroksolio gyvūnams buvo girdoma arba sušvirkščiama.

Įprastų ūminio toksinio poveikio, kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, vartojant žmogui rekomenduojamas gydomąsias dozes, palyginti su kontrolinės grupės eksperimentų duomenimis, reikšmingų skirtumų nepastebėta.

Eksperimentų su gyvūnais metu, kai buvo vartojamos didelės ambroksolio dozės, teratogeninis poveikis nepasireiškė.

 

 

6.       FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Laktozė monohidratas

Bulvių krakmolas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas.

 

6.2     Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3     Tinkamumo laikas

 

5 metai.

 

6.4     Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

6.5     Talpyklės pobūdis ir jos turinys

 

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 lizdinės PVC/aliuminio plokštelės, plokštelėje yra 10 tablečių).

 

6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

 

7.       REGISTRUOTOJAS

 

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

 

 

8.       REGISTRACIJOS NUMERIS

 

LT/1/97/1664/001

 

 

9.       REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

 

Registravimo data 1997 m. balandžio mėn. 09 d.

Paskutinio perregistravimo data 2009 m. rugpjūčio mėn. 07 d.

 

 

10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2016-08-29

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II PRIEDAS

 

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

 

A.      GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

 

B.      TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A.      GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

 

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas  ir adresas

 

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

 

 

B.      TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

 

Nereceptinis vaistinis preparatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

III PRIEDAS

 

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. ŽENKLINIMAS

 

 

 

 

 

 

Ambrolan 30 mg tabletės

Ambroxoli hydrochloridum 

 

 

 

Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.

 

 

 

Tabletės sudėtyje yra laktozės.

 

 

 

20 tablečių

 

 

 

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

 

 

 

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

 

 

 

 

Tinka iki mm.MMMM

 

 

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

 

 

 

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

 

 

 

LT/1/97/1664/001

 

 

 

Serija

 

 

 

Nereceptinis vaistinis preparatas

 

 

 

Vartojimas. Vartojamas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ir plaučių liga, kvėpavimo takų sekretui skystinti.

Vartojimo instrukciją rasite pakuotės lapelyje.

 

 

 

Ambrolan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambrolan 30 mg tabletės

Ambroxoli hydrochloridum

 

 

 

G.L. Pharma GmbH

 

 

 

EXP.: mm.MMMM

 

 

 

Lot:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PAKUOTĖS LAPELIS

 

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Ambrolan 30 mg tabletės

Ambroksolio hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra Ambrolan ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Ambrolan

3.         Kaip vartoti Ambrolan

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Ambrolan

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Ambrolan ir kam jis vartojamas

 

Ambrolan yra labai veiksmingas vaistas, kurio veiklioji medžiaga ambroksolis yra bromheksino metabolitas. Vaistas mažina susikaupusių skreplių klampumą, gerina virpamojo epitelio aktyvumą ir taip skatina sekretą pasišalinti iš bronchų. Be to, ambroksolis skystina pernelyg klampias gleives ir palengvina jų išsiskyrimą.

 

Ambrolan vartojamas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ir plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas, kvėpavimo takų sekretui skystinti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ambrolan

 

Ambrolan vartoti negalima:

•  jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•  jeigu nustatyta skrandžio ir/arba žarnyno opa.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ambrolan:

• jei susilpnėjęs kosulio refleksas ar sutrikusi bronchų virpamojo epitelio veikla. Vaisto reikėtų vartoti atsargiai dėl galimo gleivių susilaikymo;
• jei vartojate kitus vaistus. Prieš pradėdami vartoti Ambrolan, praneškite apie tai savo gydytojui.

 

Dėl gleives ardančio poveikio ambroksolis gali sukelti opas virškinimo trakte.

 

Nustatyti sunkių odos reakcijų, susijusių su ambroksolio vartojimu, atvejai. Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite Ambrolan vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga kepenų liga, prieš vartojant Ambrolan būtina pasitarti su gydytoju.

 

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

 

Kiti vaistai ir Ambrolan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kartu su ambroksoliu neturėtų būti vartojami kosulį slopinantys vaistai, nes slopinamas kosulio refleksas ir suskystintas sekretas iš bronchų atkosėjamas blogiau.

 

Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (pvz., amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino, doksiciklino) į bronchų ir plaučių sekretą bei skreplius patenka daugiau.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu, ypač pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, Ambrolan vartoti negalima.

Jei žindote kūdikį, Ambrolan vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti.

 

Ambrolan sudėtyje yra laktozės

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg laktozės (pieno cukraus). Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Ambrolan

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra 1 tabletė tris kartus per parą.

Vartojant vaisto ilgai dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės du kartus per parą.

 

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia.

 

Vartojimas vaikams

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Ambrolan 30 mg tablečių vartoti negalima, nes sudėtyje yra didelis veikliosios medžiagos ambroksolio kiekis.

 

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Jei sergate sunkia kepenų ir (arba) inkstų liga, pasitarkite su gydytoju dėl dozės koregavimo.

 

Ambrolan reikia gerti po valgio užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Jei ligos simptomai blogėja arba po 4-5 dienų vartojimo nepagerėja, vėl pasitarkite su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ambrolan dozę?

Pavartoję per didelę Ambrolan dozę, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Ambrolan

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Nustojus vartoti Ambrolan

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis gali pasireikšti įvairiu dažnumu, kuris apibūdinamas taip:

Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų

Nedažnas:         pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų

Retas:   pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų

Labai retas:       pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas, sekreto tekėjimas iš nosies.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: dispepsija, rėmuo, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, seilėtekis.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: šlapinimosi sutrikimai.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: išbėrimas, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Ambrolan

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba  su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ambrolan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

 

Ambrolan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos apvalios abipus išgaubtos tabletės su vagele. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 2 PVC/aliuminio lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „GL Pharma Vilnius“ A. Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. +370 5 2610705 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-29

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.