CLARITINE 10mg tab. N10 (l.i.)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Claritine 10 mg tabletės

loratadinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Claritine

3.       Kaip vartoti Claritine

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Claritine

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas

 

Claritine priskiriamas antihistamininiams vaistams. Antihistamininiai vaistai, slopindami histamino - medžiagos, išsiskiriančios organizme – veikimą, mažina alergijos simptomus.

Claritine vartojamas:

-     alerginės slogos (pvz., šienligės) simptomų (čiaudulio, slogos, nosies ir akių niežulio bei peršėjimo) lengvinimui;

-     lėtinės dilgėlinės sukelto odos niežulio, paraudimo ir pūkšlių skaičiaus ir dydžio mažinimui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Claritine

 

Claritine vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Claritine, jeigu:

-        sergate kepenų liga;

-         Jums numatoma atlikti kokius nors odos mėginius dėl alergijos. Nevartokite Claritine 2 dienas iki numatomų alerginių odos mėginių. To reikia, nes šis vaistas gali paveikti šio tyrimo rezultatus.

 

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Claritine.

 

Vaikams

Claritine tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba vaikams, kurie sveria mažiau nei 30 kg.

 

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Claritine saugumas ir veiksmingumas neištirti. Duomenų nėra.

 

Kiti vaistai ir Claritine

Claritine nepageidaujamų reiškinių dažnis gali padidėti kartu vartojant vaistų, kurie keičia kai kurių fermentų veiklą, atsakingų už vaistų metabolizmą kepenyse. Tačiau klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnio padaugėjimo vartojant su vaistais, kurie keičia šių fermentų veiklą, nenustatyta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Claritine vartojimas su maistu ir alkoholiu

Claritine galima vartoti su maistu ar be jo.

Claritine vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais, alkoholio poveikis nesustiprėja.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Laikantis atsargumo nėštumo metu Claritine geriau nevartoti.

Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Claritine.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, pacientams, vartojusiems loratadino, jokių sutrikimų nenustatyta. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Claritine neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo. Vis dėlto labai retais atvejais, kai kurie žmonės jaučia mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Claritine sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Claritine

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusiesiems:

Vartoti vieną tabletę kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

Vaikams nuo 6 metų, kurie sveria daugiau nei 30 kg

Vartoti vieną tabletę kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

 

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba sveriantiems mažiau negu 30 kg

Claritine tablečių neduokite. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba sveriantiems mažiau negu 30 kg tablečių vartoti nerekomenduojama.

 

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Claritine vartoti nerekomenduojama.

 

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

 

Suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.

Vartoti vieną 10 mg tabletę kas antrą parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Claritine dozę?

Vartokite Claritine taip, kaip nurodyta. Atsitiktinai perdozavus, neturėtų kilti sunkių sutrikimų.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vaistininkui, jei pavartojote per didelę Claritine dozę.

 

Pamiršus pavartoti Claritine

Jeigu pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausi suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo:

• mieguistumas,
• galvos skausmas,
• padidėjęs apetitas,
• nemiga.

 

Dažniausi 2 - 12 metų vaikams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo:

• galvos skausmas,
• nervingumas,
• nuovargis.

 

Šalutiniai poveikiai pastebėti vaistui esant rinkoje

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų):

• sunkios alerginės reakcijos (įskaitant tinimą),
• galvos svaigimas,
• traukuliai,
• dažnas ar nereguliarus širdies plakimas,
• pykinimas,
• burnos džiūvimas,
• skrandžio sutrikimas,
• kepenų veiklos sutrikimas,
• plaukų slinkimas,
• išbėrimas,
• nuovargis.

 

Dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs kūno svoris.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Claritine

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus, kad atsirado kokių nors tabletės išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Claritine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

 

Claritine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, ovalios tabletės su vagele vienoje pusėje, kita  pusė- lygi.

 

Aliuminio folijos/vinilo/PVC lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 10 tablečių (nereceptinio vaistinio preparato).

 

Gamintojas

Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 6803 Bitterfeld-Wolfen, Vokietija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Lenkija.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-17.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinį vaistą – ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

 

 

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Claritine 10 mg tabletės

loratadinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Claritine

3.       Kaip vartoti Claritine

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Claritine

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas

 

Claritine priskiriamas antihistamininiams vaistams. Antihistamininiai vaistai, slopindami histamino – medžiagos, išsiskiriančios organizme – veikimą, mažina alergijos simptomus.

Claritine vartojamas:

-     alerginės slogos (pvz., šienligės) simptomų (čiaudulio, slogos, nosies ir akių niežulio bei peršėjimo) lengvinimui;

-     lėtinės dilgėlinės sukelto odos niežulio, paraudimo ir pūkšlių mažinimui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Claritine

 

Claritine vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Claritine, jeigu:

-        sergate kepenų liga;

-       Jums numatoma atlikti kokius nors odos mėginius dėl alergijos. Nevartokite Claritine 2 dienas iki numatomų alerginių odos mėginių. To reikia, nes šis vaistas gali paveikti šio tyrimo rezultatus.

 

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Claritine.

 

 

Vaikams

Claritine tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba vaikams, kurie sveria mažiau nei 30 kg.

 

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Claritine saugumas ir veiksmingumas neištirti. Duomenų nėra.

 

Kiti vaistai ir Claritine

Claritine nepageidaujamų reiškinių dažnis gali padidėti kartu vartojant vaistų, kurie keičia kai kurių fermentų veiklą, atsakingų už vaistų metabolizmą kepenyse. Tačiau klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnio padaugėjimo vartojant su vaistais, kurie keičia šių fermentų veiklą, nenustatyta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Claritine vartojimas su maistu ir alkoholiu

Claritine galima vartoti su maistu ar be jo.

Claritine vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais, alkoholio poveikis nesustiprėja.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Laikantis atsargumo, nėštumo metu Claritine geriau nevartoti.

Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Claritine.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, pacientams, vartojusiems loratadino, jokių sutrikimų nenustatyta. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Claritine neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo. Vis dėlto labai retais atvejais, kai kurie žmonės jaučia mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Claritine sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Claritine

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusiems:

Vartokite viena tabletę kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

Vaikams nuo 6 metų, kurie sveria daugiau nei 30 kg

Vartoti vieną tabletę kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

 

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba sveriantiems mažiau negu 30 kg

Claritine tablečių neduokite. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba sveriantiems mažiau negu 30 kg tablečių vartoti nerekomenduojama.

 

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Claritine vartoti nerekomenduojama.

 

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.

Vartoti vieną 10 mg tabletę kas antrą parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Claritine dozę?

Vartokite Claritine taip, kaip nurodyta. Atsitiktinai perdozavus, neturėtų kilti sunkių sutrikimų.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vaistininkui, jei pavartojote per didelę Claritine dozę.

 

Pamiršus pavartoti Claritine

Jeigu pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausi suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo:

• mieguistumas,
• galvos skausmas,
• padidėjęs apetitas,
• nemiga.

 

Dažniausi 2 – 12 metų vaikams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo:

• galvos skausmas,
• nervingumas,
• nuovargis.

 

Šalutiniai poveikiai pastebėti vaistui esant rinkoje

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų):

• sunkios alerginės reakcijos (įskaitant tinimą),
• galvos svaigimas,
• traukuliai,
• dažnas ar nereguliarus širdies plakimas,
• pykinimas,
• burnos džiūvimas,
• skrandžio sutrikimas,
• kepenų veiklos sutrikimas,
• plaukų slinkimas,
• išbėrimas,
• nuovargis.

 

Dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs kūno svoris.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Claritine

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus, kad atsirado kokių nors tabletės išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Claritine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

 

Claritine išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Baltos arba beveik baltos, ovalios tabletės su siaura įdubusia žymele vienoje pusėje, kita pusė – lygi.

 

Aliuminio folijos/vinilo/PVC lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse (receptinio vaisto).

 

 

Gamintojas

Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 6803 Bitterfeld-Wolfen, Vokietija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Lenkija.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-17.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinį vaistą – ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.