ILOXEN 200mg/30mg plėv.dengt. tab. N12

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

ILOXEN 200 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės

ibuprofenas / pseudoefedrino hidrochloridas

 

Suaugusiesiems ir 15 metų bei vyresniems paaugliams

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu simptomai pasunkėtų arba šio vaisto reikėtų vartoti ilgiau kaip 4 dienas suaugusiajam arba ilgiau kaip 3 dienas paaugliui, kreipkitės į gydytoją.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ILOXEN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ILOXEN
3. Kaip vartoti ILOXEN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ILOXEN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra ILOXEN ir kam jis vartojamas

 

ILOXEN sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos: ibuprofenas ir pseudoefedrino hidrochloridas.

 

Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. NVNU malšina skausmą ir mažina padidėjusią temperatūrą.

 

Pseudoefedrino hidrochloridas priklauso kraujagysles siaurinančių vaistų, kurie veikia nosyje ir šalina jos užgulimą, grupei.

 

ILOXEN vartojamas suaugusiųjų ir 15 metų bei vyresnių paauglių peršalimo (nosies užgulimui, pasireiškusiam kartu su galvos skausmu ir/arba karščiavimu) simptominiam gydymui.

 

Šį sudėtinį vaistą vartokite tik tada, kai užgulta nosis ir skauda galvą arba karščiuojate. Jeigu yra tik vienas iš šių simptomų, tai pasitarkite su vaistininku arba gydytoju dėl ibuprofeno arba pseudoefedrino vartojimo atskirai.

 

Jeigu simptomai pasunkėtų arba šio vaisto reikėtų vartoti ilgiau kaip 4 dienas suaugusiajam arba ilgiau kaip 3 dienas paaugliui, tai pasikonsultuokite su gydytoju.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant ILOXEN

 

ILOXEN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ibuprofenui, pseudoefedrino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jaunesniems kaip 15 metų žmonėms;

• trečiąjį nėštumo trimestrą (t.y. nuo 7-ojo mėnesio);
• žindymo laikotarpiu;

• jeigu vartojant acetilsalicilo rūgštį arba kitų NVNU Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija arba dusulys, astma, išbėrimas, nosies niežulys ir varvėjimas arba veido patinimas;
• jeigu Jūs sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (pepsine opa) arba kraujuoja iš virškinimo trakto, arba jeigu tokie sutrikimai anksčiau pasikartojo (bent 2 atskiri patvirtintos opos arba kraujavimo epizodai);
• jeigu Jums anksčiau buvo prasidėjęs kraujavimas virškinimo trakte arba jo perforacija vartojant NVNU;
• jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkia ūmine (staiga prasidėjusia) ar lėtine (ilgai trunkančia) inkstų liga arba sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepankamumu;
• jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
• jeigu yra sunkus širdies arba kraujagyslių sutrikimas (širdies liga, aukštas kraujospūdis, krūtinės angina, padažnėję širdies susitraukimai), padidėjęs skydliaukės aktyvumas, diabetas arba feochromocitoma (antinksčių navikas);
• jei Jūs anksčiau patyrėte širdies priepuolį (miokardo infarktą);
• jei Jūs anksčiau patyrėte insultą arba gydytojas yra Jums sakęs, kad turite padidėjusią insulto riziką;
• jeigu Jūsų kraujospūdis labai padidėjęs (yra hipertenzija) arba jeigu hipertenzija nesureguliuota skiriant vaistų;
• jei Jums yra buvę traukulių;
• jeigu dėl neaiškios priežasties sutrikusi kraujo gamyba;
• jeigu padidėjęs Jūsų akispūdis (sergate uždaro kampo glaukoma);
• jeigu pasunkėjęs šlapinimasis dėl prostatos sutrikimų;
• jeigu Jums diagnozuota sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, dėl kurios skauda sąnarius, pakinta oda ir pasireiškia kitokių sutrikimų);
• jeigu Jūs vartojate:
  • • kitų vaistų nuo nosies užgulimo (t.y. siaurinančių kraujagysles) per burną arba į nosį (pvz., fenilpropanolaminą, fenilefriną, efedriną, ksilometazoliną arba oksimetazoliną);
    • metilfenidatą (vaistą nuo dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo);
    • vaistų nuo depresijos – neselektyvių monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), pvz., iproniazidą arba jeigu jų vartojote per paskutines 14 dienų.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės -Ypač atsargiai elkitės su ILOXEN:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ILOXEN, jeigu:

• Jūs sergate bronchų astma (šis vaistas gali sukelti jos priepuolį);
• anksčiau Jums yra buvęs koks nors virškinimo trakto sutrikimas (pvz., stemplės angos išvarža, kraujavimas virškinimo trakte, peptinė arba dvylikapirštės žarnos opa);
• Jūs sergate arba anksčiau sirgote virškinimo trakto liga (opiniu kolitu arba Krono [Crohn] liga);
• padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
• nesveikos Jūsų kepenys arba inkstai;
• Jūs sergate cukriniu diabetu (gali kilti nefropatijos, t.y. inkstų pažeidimo dėl diabeto pavojus);
• padidėjęs Jūsų skydliaukės aktyvumas (hipertirozė) arba sergate psichoze;
• sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas;
• Jūs sergate infekcine liga – žr. poskyrį  „Infekcinės ligos“ toliau.

 

Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį. Senyviems žmonėms šalutinio poveikio rizika yra didesnė.

 

Kartu vartojant NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės (COG)-2 inhibitorius, padidėja šalutinio poveikio rizika (žr. skyrių „Kiti vaistai ir ILOXEN“ žemiau), todėl jų kartu vartoti negalima.

 

Vartojant uždegimą slopinančių ir skausmą malšinančių vaistų (toks yra ibuprofenas), gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) ir insulto rizika, ypač jei dozė didelė. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir rekomenduojamos gydymo trukmės.

 

Prieš pradėdami vartoti ILOXEN, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jūs sergate širdies liga, įskaitant širdies nepakankamumą ir krūtinės anginą (krūtinės skausmą), arba jeigu anksčiau Jus buvo ištikęs širdies priepuolis, atlikta kraujagyslių šuntavimo operacija, sergate periferinių arterijų liga (dėl susiaurėjusių arba užsikimšusių arterijų sutrikusi kojų ar pėdų kraujotaka) arba Jus buvo ištikęs bet koks insultas, įskaitant mažąjį ir trumpalaikius išemijos priepuolius;
• padidėjęs Jūsų kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis, arba jeigu Jūsų šeimos nariai serga ar sirgo širdies liga ar insultu, arba jeigu rūkote.

 

Atkreipkite dėmesį, kad dėl pseudoefedrino buvimo šio vaisto sudėtyje jo negalima vartoti, jeigu yra šių sutrikimų (žr. skyrių „ILOXEN vartoti negalima“ aukščiau): sunki širdies arba kraujagyslių liga (širdies liga, padidėjęs kraujospūdis, krūtinės angina, padažnėję širdies susitraukimai), padidėjęs skydliaukės aktyvumas, cukrinis diabetas, feochromocitoma (antinksčių navikas), arba jeigu anksčiau buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) ar insultas, arba jei yra insulto rizikos faktorių.

 

Bet kuris vaistas, ilgai vartojamas galvos skausmui malšinti, gali jį pasunkinti. Susidarius tokiai situacijai arba ją įtariant, reikia pasikonsultuoti su gydytoju ir nutraukti šio vaisto vartojimą. Per didelio vaistų vartojimo sukeltą galvos skausmą reikia įtarti tais atvejais, kai dažnai arba kasdien skauda galvą nepaisant reguliaraus skausmą malšinančių vaistų vartojimo.

 

 

Gygant ibuprofenu buvo pranešta apie sunnkias odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, vaisto reakciją su eozinofilija ir sisteminiais sindromais (VRESS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Dauguma šių reakcijų  pasireiškė per pirmąjį mėnesį.

Jei pastebėjote bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų sunkių odos reakcijų simptomų, nutraukite ILOXEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Vartojant ILOXEN, dėl gaubtinės žarnos uždegimo (išeminio kolito) gali pasireikšti ūmus pilvo skausmas arba kraujavimas iš tiesiosios žarnos. Jei Jums pasireiškia šie virškinimo trakto simptomai, nevartokite ILOXEN ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju arba kreipkitės medicininės pagalbos. Žr. 4 skyrių.

 

Vartojant ILOXEN gali sumažėti Jūsų regos nervo aprūpinimas krauju. Jeigu staiga praradote regėjimą, nutraukite ILOXEN vartojimą ir susisiekite su gydytoju arba skubiai kreipkitės medicinos pagalbos. Žr. 4 skyrių.

 

Buvo pranešta apie alerginės reakcijos į šį vaistą požymius, įskaitant kvėpavimo sutrikimus, veido ir kaklo srities patinimą (angioneurozinę edemą), krūtinės skausmą. Pastebėję bet kurį iš šių požymių, nedelsdami nutraukite ILOXEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą.

 

Vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromo (GSVS)

pasireiškimo atvejų. UGES ir GSVS yra retos būklės, kurių metu gali sutrikti kraujo pritekėjimas į galvos smegenis. Nedelsdami nutraukite ILOXEN vartojimą ir kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireišktų UGES arba GSVS rodančių simptomų (šie simptomai nurodyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

 

Infekcinės ligos

ILOXEN gali paslėpti tokius infekcinių ligų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant ILOXEN, gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcines ligas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcinės ligos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

 

Poveikis kraujo tyrimų duomenims

Pseudoefedrinas gali iškreipti kai kurių diagnostinių kraujo tyrimų duomenis. Jeigu tiriamas Jūsų kraujas, tai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams iki 15 metų ILOXEN vartoti negalima. Skysčių netekusiems paaugliams kyla inkstų funkcijos sutrikimų rizika.

 

Sportininkams

Vartojant pseudoefedrino hidrochloridą, dopingo testo rezultatas gali būti teigiamas.

 

Kiti vaistai ir ILOXEN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

ILOXEN gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui, o kai kurie kiti vaistai – jo poveikiui. Tokia sąveika gali pasireikšti vartojant, pvz.:

• antikoaguliantų (skystinančių kraują ir saugančių nuo krešulių susidarymo vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, varfarino, tiklopidino);
• aukštą kraujospūdį mažinančių vaistų – AKF inhibitorių (pvz., kaptoprilio), beta blokatorių (pvz., atenololio), angiotenzino-II receptorių blokatorių (pvz., losartano).

 

ILOXEN gali turėti įtakos ir kai kurių kitų vaistų poveikiui, o kai kurie kiti vaistai – jo poveikiui, todėl visada pasikonsultuokite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ILOXEN kartu su kitais vaistais.

 

ILOXEN negalima vartoti kartu su:

• kitais kraujagysles siaurinančiais vaistais, vartojamais per burną arba į nosį jos užgulimui šalinti (pvz., fenilpropanolaminu, fenilefrinu ar efedrinu);
• vaistu nuo dėmesio trūkumo ir padidėjusio aktyvumo sutrikimo – metilfenidatu;
• vaistais nuo depresijos – neselektyviais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI, pvz., iproniazidu) ir 14 dienų jų vartojimą baigus.

 

Gydytojui arba vaistininkui pasakyti labai svarbu, jeigu vartojate:

• kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes ir selektyvius COG-2 inhibitorius;
• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (širdies glikozidų, pvz., digoksino);
• vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino);
• gliukokortikoidų, kurių vartojama nuo daugelio ligų ir kitokių sutrikimų (pvz., skausmo, patinimų, alergijos, astmos, reumato ir odos ligų);
• injekcinį hepariną;
• kai kurių vaistų nuo depresijos, pvz., ličio, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba monoaminooksidazės A inhibitorių (MAOI);
• vaistų imuninei sistemai laikinai slopinti, pvz., metotreksato (nuo sąnarių uždegimo, žvynelinės ir kai kurių rūšių vėžio), ciklosporino arba takrolimuzo (vartojamų po transplantacijos);
• vaistų nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamidų);
• vaistų infekcinėms ligoms gydyti (pvz., chinolonų grupės antibiotikų arba trimetoprimo);
• šlapimo išskyrimą didinančių vaistų, pvz., kalį sulaikančių diuretikų;
• vaistų nuo podagros, pvz., probenecido arba sulfinpirazono;
• vaistų nuo migrenos, įskaitant skalsių alkaloidų darinius;
• vaistus nuo ŽIV ar AIDS (zidovudiną);
• vaistų, kurių sudėtyje yra ginkmedžio (Ginkgo biloba).

 

Pseudoefedrinas gali sukelti staigų kraujospūdžio padidėjimą operacijos metu. Nutraukite ILOXEN vartojimą likus kelioms dienoms iki operacijos ir pasakykite apie tai anesteziologui.

 

ILOXEN vartojimas su alkoholiu

Gydantis šiuo vaistu, alkoholinių gėrimų vartoti negalima.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Nevartokite ILOXEN paskutinius 3 nėštumo mėnesius, nes tai gali pakenkti jūsų negimusiam vaikui arba sukelti problemų gimdymo metu. Tai gali sukelti inkstų ir širdies problemų jūsų negimusiam kūdikiui. Tai gali turėti įtakos jūsų ir jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius ILOXEN vartoti negalima, nebent tai absoliučiai būtina ir patarė gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikia gydymo, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Vartojant ilgiau nei kelias dienas nuo 20 nėštumo savaitės, ILOXEN gali sukelti inkstų sutrikimų jūsų negimusiam kūdikiui, dėl kurių gali sumažėti vaisiaus vandenų kiekis aplink kūdikį (oligohidramnionas) arba kūdikiui išsivystyti širdies arterinio latako susiaurėjimas. Jei jums reikia gydymo ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

 

Vaisingumas

Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kurios vaistai gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Baigus vartoti šį vaistą, toks poveikis praeina.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ILOXEN gali sukelti svaigulį, haliucinacijų, neįprastą galvos skausmą ir regos ar klausos sutrikimų, todėl gali laikinai pablogėti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pasireikštų bet kuris iš čia išvardytų simptomų, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

 

ILOXEN sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti ILOXEN

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo trukmė

Šis vaistas yra skirtas tik trumpalaikiam vartojimui. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

 

Jeigu simptomai pasunkėtų arba šio vaisto reikėtų vartoti ilgiau kaip 4 dienas suaugusiajam arba ilgiau kaip 3 dienas paaugliui, pasikonsultuokite su gydytoju.

 

Dozavimas

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų yra po 1 tabletę kas 6 val. pagal poreikį. Jeigu simptomai sunkesni, vartokite po 2 tabletes kas 6 val. pagal poreikį.

 

Negalima viršyti didžiausios dozės, t.y. 6 tablečių per parą (1200 mg ibuprofeno ir 180 mg pseudoefedrino hidrochlorido).

 

Vartojimo metodas

Šios tabletės yra skirtos vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti nepažeistą ir nekramtytą, užgeriant didele stikline vandens, geriausia – valgio metu.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ILOXEN dozę?

Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreikitės į gydytoją, net jeigu jaučiatės gerai.

Jei suvartojote per didelę ILOXEN dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.

Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, skrandžio skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Nustatyta, kad suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami nutraukite ILOXEN vartojimą ir kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireišktų simptomų, kurie gali būti užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromo (GSVS) požymiais. Šie simptomai gali būti tokie:

• stiprus staiga prasidėjęs galvos skausmas;
• pykinimo jausmas;
• vėmimas;
• sumišimas;
• traukuliai;
• pakitusi rega.

 

Be to, nutraukite ILOXEN vartojimą ir nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu atsirastų:

• kraujavimo žarnyne požymių, pvz., šviesiai raudonų išmatų, juodų kaip degutas išmatų, vėmimas krauju arba tamsių, panašių į kavos tirščius dalelių vėmaluose;
• sunkios alerginės reakcijos požymių, pvz., stiprus išbėrimas, odos lupimasis, pūslės, veido patinimas, nepaaiškinamas švokštimas, dusulys, kraujosruvų be aiškios priežasties;
• rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti kaščiavimas ir į gripą panašūs simptomai [eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno tempertūra ir padidėję limfmazgiai (VRESS sindromas).
• Išplitęs odos išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbeliais po oda ir pūslėmis, kartu pasireiškiant karščiavimui. Simptomai paprastai pasireiškia pradėjus gydymą (ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė).

 

Jeigu pasireikštų kuris nors žemiau nurodytas šalutinis poveikis, jis pasunkėtų arba pastebėtumėte čia nenurodytą poveikį, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nevirškinimas, nemalonūs pojūčiai arba skausmas pilve, pykinimas, vėmimas, dujų išėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nedidelis kraujavimas virškinimo trakte, dėl kurio retais atvejais pasireiškia anemija.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjusio jautrumo reakcijos: dilgėlinė, niežulys ir astmos priepuoliai su sumažėjusiu kraujospūdžiu;
• centrinės nervų sistemos sutrikimai, pvz., galvos skausmas, svaigulys, pablogėjęs miegas, psichomotorinis sujaudinimas, irzlumas, nuovargis, nemiga;
• regos sutrikimas;
• galvos skausmas;
• skrandžio arba žarnų opos, kartais su kraujavimu ir prakiurimu, skrandžio uždegimas, burnos gleivinės uždegimas su opelėmis (burnos išopėjimas), kolito ar Krono ligos pasunkėjimas;
• įvairūs odos išbėrimai.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• spengimas ausyse;
•  nervingumas, nerimas, nenustygimas, drebulys, haliucinacijos;
• astmos pasunkėjimas arba padidėjusio jautrumo reakcija su oro stoka;
• inkstų audinio pažeidimas (papiliarinė nekrozė) ir padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• infekcinių uždegimų (pvz., nekrozinio fascijų uždegimo) pasunkėjimas, aseptinis smegenų dangalų uždegimas (kaklo stingulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas arba sutrikusi orientacija) pacientams, jau sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga);
• sutrikusi kraujo ląstelių gamyba (mažakraujystė, sumažėjęs leukocitų kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs visų kraujo ląstelių kiekis, išnykę tam tikri baltieji kraujo kūneliai – granulocitai), dėl kurios gali lengviau susidaryti kraujosruvų arba padidėti jautrumas infekcijos;
• sunkios išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių požymiai gali būti veido edema (pabrinkimas), angioedema (giliųjų odos sluoksnių ir poodžio ar pogleivio patinimas), dusulys, tachikardija (širdies susitraukimo dažnio padidėjimas), kraujospūdžio sumažėjimas, anafilaksinis šokas;

 

• psichozinės reakcijos ir depresija;
• padidėjęs kraujospūdis, jaučiamas širdies plakimas, širdies nepakankamumas, širdies priepuolis;
• arterinio kraujospūdžio padidėjimas;
• stemplės uždegimas (ezofagitas) ir kasos uždegimas (pankreatitas), žarnų susiaurėjimai (panašios į diafragminę striktūros);
• sutrikusi kepenų funkcija, kepenų pažeidimas (ypač šio vaisto vartojant ilgai), kepenų nepakankamumas, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas);
• sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą su paraudimu ir pūslėmis (pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar Lajelio [Lyell] sindromas), plaukų slinkimas (alopecija), sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos sergant vėjaraupiais (vėjaraupių ir juostinės pūslelinės viruso infekcija);
• padidėjęs kreatinino kiekis serume, patinimai (ypač arterine hipertenzija arba inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams), nefrozinis sindromas, ūminis inkstų pažeidimas, tubulointersticinis nefritas (inkstų kanalėlių pažeidimas);
• edemos (skysčio susikaupimas audiniuose), ypač arterine hipertenzija arba inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams;
• padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• galvos smegenų kraujagysles pažeindžiančios sunkios būklės, vadinamos užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromu (GSVS);

• hemolizinė anemija (mažakraujystės forma);
• nenormalus elgesys;
• insultas, traukuliai, galvos skausmas, priepuoliai;
• išeminė optinė neuropatija (regos nervo pažeidimas), uždaro kampo glaukoma (padidėjės akies vidinis spaudimas);
• sutrikęs širdies ritmas, miokardo infarktas (širdies smūgis);
• skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kraujavimas iš virškinimo trakto;
• sausa burna, troškulys;
• reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), jautrumo šviesai reakcijos;
• išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas;
• pasunkėjęs šlapinimasis;
• gaubtinės žarnos uždegimas dėl nepakankamo aprūpinimo krauju (išeminis kolitas);
• sumažėjęs regos nervo aprūpinimas krauju (išeminė regos nervo neuropatija);
• oda įsijautrina šviesai;
• krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

 

Panašiai į ILOXEN veikiantys vaistai gali šiek tiek padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto) ir insulto riziką.

 

Gali pasireikšti stipri odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai gali būti tokie: odos išbėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai ir padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) skaičius.

 

Gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas, išplitęs bėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai pažeidžiantis odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, nutraukite ILOXEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildydami paciento pranešimo apie įtariamą nepagedaujamą reakciją (ADR) formą, kuri skelbiama  https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir išsiųsdami ją el. paštu (adresas: [email protected]) ar nemokama telefono linija  8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti ILOXEN

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ILOXEN sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ibuprofenas ir pseudoefedrino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno ir 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas;
tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, talkas, titano dioksidas (E171) ir geltonas geležies oksidas (E 172).

 

ILOXEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

ILOXEN – tai apvalios, geltonos plėvele dengtos tabletės.

Pakuočių dydžiai: 10, 12, 20 arba 24 plėvele dengtos tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čekija

 

Gamintojas

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Vokietija

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija:         GRIPOMED 200 mg/ 30 mg Filmtabletten

Estija:              FEBRILEK 200 mg/30 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Graikija:           GRIPOMED 200 mg/30 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Lietuva:           ILOXEN 200 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija:            ILOXEN 200 mg/30 mg apvalkotās tabletes

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-20.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.