BRONTEX 15MG/5ML SIR. 100ML

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Brontex 15 mg/5 ml sirupasambroksolio hidrochloridas  Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.         Kas yra Brontex ir kam jis vartojamas2.         Kas žinotina prieš vartojant Brontex3.         Kaip vartoti Brontex4.         Galimas šalutinis poveikis5.         Kaip laikyti Brontex6.         Pakuotės turinys ir kita informacija  1.       Kas yra Brontex ir kam jis vartojamas Brontex vartojamas atsikosėjimui lengvinti, sergant ūminėmis bei lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis, kurių metu susidaro tąsaus sekreto.Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2.       Kas žinotina prieš vartojant Brontex Brontex vartoti negalima:jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);Brontex negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brontex. Nustatyti sunkių odos reakcijų, susijusių su ambroksolio hidrochlorido vartojimu, atvejai. Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite Brontex vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Sutrikusi inkstų funkcijaJei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija, prieš tai pasitarus su gydytoju, Brontex reikia vartoti labai atsargiai (tai yra mažesne doze arba darant tarp vaisto vartojimo ilgesnes pertraukas).Sunkus inkstų nepakankamumasEsant sunkiam inkstų nepakankamumui, kepenyse iš ambroksolio susidarantys metabolitai gali kauptis organizme. Sutrikusi kepenų funkcijaJei Jūs sergate sunkia kepenų liga, prieš tai pasitarus su gydytoju, Brontex galima vartoti tik labai atsargiai (tai yra mažesne doze arba darant tarp vaisto vartojimo ilgesnes pertraukas). Kai yra reta bronchų liga (pvz., piktybinis ciliarinis sindromas), kuri reiškiasi gausia skreplių sankaupa kvėpavimo takuose, Brontex reikėtų vartoti labai atsargiai, prižiūrint gydytojui, nes kvėpavimo takuose gali kauptis sekreto..Kadangi ambroksolis gali dirginti virškinimo trakto gleivinę, vaisto atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra ar yra buvusi pepsinė opa. Kiti vaistai ir BrontexJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaistai nuo kosulioAmbroksolio vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė, todėl minėtų vaistų vartoti kartu galima tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas. AntibiotikaiPastebėta, kad ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, gerina minėtų antibiotikų skvarbumą į bronchų sekretą. Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia per placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais Brontex vartoti nerekomenduojama. Veiklioji vaisto medžiaga ambroksolis patenka į motinos pieną. Žindyvėms Brontex vartoti nerekomenduojama, nors kūdikiui nepalankus poveikis pasireikšti neturėtų. Vairavimas ir mechanizmų valdymasGebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Brontex neveikia.           Brontex sudėtyje yra sorbitolio (E420) Sorbitolio energinė vertė yra 2,6 kcal/kg kūno svorio. Vienoje matavimo taurelėje (5 ml sirupo) yra 2,1 g sorbitolio (tai atitinka 0,18 duonos vienetų).Kiekviename šio vaisto ml yra 600 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsųvaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).Sorbitolis gali sukelti skrandžio ir žarnyno diskomfortą ir lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Brontex sudėtyje yra propilenglikolio (E1520)Kiekviename šio vaisto ml yra 50 mg propilenglikolio. 3.       Kaip vartoti Brontex Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vartojimo metodas ir trukmėSirupą reikėtų gerti pavalgius, naudoti matavimo taurelę. NuorodaGeriant pakankamai skysčių, sustiprėja Brontex sirupo poveikis sekreto skystėjimui. Todėl gydymosi metu reikia gerti pakankamai skysčių.Vaisto vartojimo trukmę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, nustato gydytojas. Jei vaisto geriate be gydytojo nurodymų, tai nevartokite Brontex sirupo ilgiau negu 4-5 paras. Jei gydytojas nenurodė kitaip, vaisto reikėtų vartoti tokiu būdu: 2-5 metų vaikaiPaprastai geriama 3 kartus per dieną po ½ matavimo taurelės - 2,5 ml sirupo (tai atitinka 22,5 mg ambroksolio hidrochlorido per parą). 6-12 metų vaikaiPaprastai vartojama 2-3 kartus per parą po vieną matavimo taurelę, kurioje yra 5 ml sirupo (tai atitinka 30-45 mg ambroksolio hidrochlorido per parą). Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikaiPaprastai geriama pirmąsias 2-3 paras 3 kartus per parą po 2 matavimo taureles, kiekvienoje yra po 5 ml sirupo (tai atitinka 60-90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), paskui – 2 kartus per parą po 2 matavimo taureles, kurių kiekvienoje yra po 5 ml sirupo (tai atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).Pakuotėja yra matavimo taurelė. NuorodaJei Jums sutrikusi inkstų funkcija arba sergate sunkia kepenų liga, gydytojui nurodžius, vaisto dozę reikia sumažinti arba tarp vaisto vartojimo daryti ilgesnes pertraukas.Jeigu manote, kad Brontex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Ką daryti pavartojus per didelę Brontex dozę?Perdozavus ambroksolio, apsinuodijimo požymių nepastebėta. Pranešama apie trumpalaikį sujaudinimą ir viduriavimą. Atsitiktinai ar sąmoningai labai perdozavus vaisto, gali atsirasti šių požymių: gausus seilėtekis, springimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis.Jei Brontex išgėrėte pernelyg daug ir atsirado aukščiau minėtų požymių, kreipkitės į gydytoją. Perdozavus vaisto, kreipkitės į gydytoją. Skubios gydymo priemonės - vėmimo sukėlimas ir skrandžio plovimas - paprastai nėra tinkamos; jas galima bandyti taikyti tik atsiradus perdozavimo požymių. Reikėtų naudoti priemones, skirtas gydyti tiems simptomams, kurių atsiranda perdozavus vaisto. Pamiršus pavartoti BrontexJei pamirštama išgerti Brontex ar jo buvo išgerta pernelyg mažai, nereikia gerti jo daugiau; negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite vaistą gydytojo nurodyta tvarka. Nustojus vartoti BrontexNepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo, nes gali pablogėti ligos eiga. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4.       Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Paprastai ambroksolio hidrochloridas toleruojamas gerai. Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:Labai dažnas (≥1/10);Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10);Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100);Retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000);Labai retas (<1/10000);Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimaiReti: padidėjusio jautrumo reakcijos, išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema.Labai reti: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiRetas: sekreto tekėjimas iš nosies. Virškinimo trakto sutrikimaiNedažni: nevirškinimas, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, pykinimas, vėmimas.Reti: seilėtekis, rėmuo, viduriavimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiReti: šlapinimosi sutrikimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimaiReti: išbėrimas, dilgėlinė.Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą.Sunkios nepageidaujamos poodinės reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).  Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5.       Kaip laikyti Brontex Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.Po pirmojo buteliuko atidarymo galima vartoti 2 savaites. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6.       Pakuotės turinys ir kita informacija Brontex sudėtis Veiklioji medžiaga yra: ambroksolio hidrochloridas. 5 ml sirupo (vienoje matavimo taurelėje) yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido. 1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.Pagalbinės medžiagos yra: sorbitolis (E 420), propilenglikolis, aviečių skonio medžiaga, sacharinas, išgrynintas vanduo. Brontex išvaizda ir kiekis pakuotėje Sirupas yra skaidrus.Brontex tiekiamas buteliukais po 100 ml sirupo. Pakuotėje yra matavimo taurelė (ant taurelės nurodytos 2,5 ml ir 5 ml žymos). Registruotojas ir gamintojas Registruotojasratiopharm GmbH,Graf-Arco-Str. 3 ,89079 Ulm, Vokietija GamintojasMerckle GmbH,Ludwig-Merckle-Str. 3,D-89143 Blaubeuren, Vokietija  Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. UAB Teva BalticsMolėtų pl. 5,LT-08409 VilniusTel. +370 5 266 02 03  Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-15.  Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/